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上海凱寶痰熱清注射液生產(chǎn)線引進(jìn)美國(guó)密理博超濾系統(tǒng)

2014-04-11 15:29:00 admin 218
來(lái)源:《證券時(shí)報(bào)》記者 楊麗花 劉曉暉 / 時(shí)間:2014-4-8 7:03:53
  據(jù)和訊網(wǎng)2014年4月8日訊 近日,第三期“境外投資者走進(jìn)上市公司”活動(dòng)中,數(shù)十位境內(nèi)外投資者參觀了上海凱寶(300039)獨(dú)家品種痰熱清注射液的生產(chǎn)車(chē)間。
  中藥注射劑一般都采用提純、過(guò)濾、檢測(cè)、包裝等流程完成。目前痰熱清中藥材提取過(guò)程中率先采用計(jì)算機(jī)自動(dòng)控制,時(shí)間、溫度、相對(duì)密度、蒸汽壓力等關(guān)鍵工藝參數(shù)均通過(guò)計(jì)算機(jī)執(zhí)行,可以有效避免了人為差錯(cuò),從而保證產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可控。參觀時(shí),投資者了解到痰熱清中藥提取車(chē)間,完全實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化,幾乎不需要專門(mén)的工作人員在車(chē)間內(nèi)操作。
  在提取物和制劑生產(chǎn)過(guò)程中,上海凱寶利用近紅外技術(shù)實(shí)現(xiàn)了指標(biāo)成分快速無(wú)損檢測(cè),提高了過(guò)程質(zhì)量控制能力;采用的多級(jí)無(wú)菌過(guò)濾技術(shù)和超濾技術(shù)達(dá)到了除菌除熱原的效果。
  據(jù)了解,為了生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保證能力,痰熱清生產(chǎn)線參照歐盟版GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì),引進(jìn)了三大在線監(jiān)控系統(tǒng):一是環(huán)境采用美國(guó)PMS公司的在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)懸浮粒子、浮游菌,提高了風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)能力,保證了無(wú)菌環(huán)境質(zhì)量;二是制水設(shè)備引進(jìn)在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng),實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)注射用水的總有機(jī)碳、電導(dǎo)率、pH值、水溫,并隨時(shí)將不合格的注射用水外排,保證注射用水質(zhì)量;三是超濾引進(jìn)了美國(guó)密理博超濾系統(tǒng),能夠在線監(jiān)測(cè)超濾前后濾膜完整性,確保熱原、細(xì)菌以及大分子物質(zhì)的有效濾除。對(duì)關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行的動(dòng)態(tài)在線監(jiān)控,大大提高了生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)探測(cè)能力,確保了產(chǎn)品質(zhì)量。據(jù)了解,這些主要的生產(chǎn)設(shè)備也是上海凱寶上市融資的主要投向。
  因?yàn)橄冗M(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和工藝,上海凱寶成為首批獲得新版GMP證書(shū)的50家企業(yè)之一。據(jù)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì),2013年痰熱清注射液不良反應(yīng)率較2012年明顯下降。
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