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共混聚醚砜中空纖維人工腎血液透析器研制項(xiàng)目已完成

2014-05-09 16:12:32 admin 351
來(lái)源:《中國(guó)紡織報(bào)》 / 時(shí)間:2010-11-4 10:52:34
  據(jù)中國(guó)紡織報(bào)網(wǎng)2010年11月4日訊 人工腎透析器是臨床上用于急、慢性腎功能衰竭的有效治療方法之一,使血液流過(guò)具有選擇性分離的半透膜,排出血液中有毒物質(zhì),能代替部分腎功能,故稱人工腎。
  人工腎屬體外循環(huán)醫(yī)療器械,需在無(wú)菌、無(wú)塵室中生產(chǎn),產(chǎn)品精度要求高,目前國(guó)際上僅幾家公司可進(jìn)行生產(chǎn),并試圖利用傾銷降低價(jià)格、占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)。東華大學(xué)醫(yī)用中空纖維膜課題組進(jìn)行醫(yī)用中空纖維膜制備血液凈化器的研發(fā)已有30年歷史,近10年來(lái)一直致力于合成高聚物中空纖維的研制,如改性聚丙烯腈中空纖維人工腎(Ⅲ型),共混聚醚砜(Ⅳ型)四種人工腎,以及腹水超濾濃縮器及其設(shè)備,積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)。擁有100平方米(大范圍10萬(wàn)級(jí),小范圍1萬(wàn)級(jí))無(wú)菌、無(wú)塵凈化車間,擁有年產(chǎn)1.5萬(wàn)~2萬(wàn)只人工臟器的中空纖維膜多功能紡絲生產(chǎn)線與組裝設(shè)備。
  人工腎血液透析過(guò)濾目的是在透析清除小分子毒素的同時(shí),增強(qiáng)對(duì)中等分子質(zhì)量毒素的清除作用。治療成功的標(biāo)準(zhǔn)是在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間內(nèi)清除足夠的溶質(zhì)和水分,使患者血漿中的毒素水平和體重接近正常。
  基于上述工作原理,東華大學(xué)醫(yī)用中空纖維膜課題組著重研究了成膜條件與膜的結(jié)構(gòu)和性能的關(guān)系,從中探索其內(nèi)在規(guī)律、相互聯(lián)系和影響,并對(duì)膜的結(jié)構(gòu)和性能進(jìn)行再現(xiàn),為生產(chǎn)適合于人工腎血液透析器用膜提供依據(jù),以制得人們所需要的、具有合適性能的人工臟器。
  考慮到以聚醚砜為原材料制成的人工腎與聚砜(目前國(guó)際上大都采用該材料制成人工腎)相比,具有如下優(yōu)點(diǎn):
  膜的孔尺寸更易控制。膜的強(qiáng)度較高,抗破壞性(如撕裂等)高;
  在負(fù)荷下有較長(zhǎng)的使用壽命?;瘜W(xué)穩(wěn)定性較高,操作條件下化學(xué)敏感性明顯降低,化學(xué)適應(yīng)范圍較廣。優(yōu)良的耐熱性能,共混聚醚砜比聚砜耐熱性能高,耐蒸汽消毒性好。
  目前國(guó)外對(duì)于人工腎所用的高聚物以聚砜為主,而本項(xiàng)目選用了性能更加優(yōu)異的聚醚砜為中空纖維膜材料。與當(dāng)前國(guó)內(nèi)外同類研究、同類技術(shù)相比,本項(xiàng)目研制的人工腎血液透析器具有如下創(chuàng)新:
  以共混聚醚砜為原材料,經(jīng)紡制成中空纖維后再組裝成人工臟器。國(guó)際上大多以聚砜為原材料,聚醚砜與聚砜相比具有明顯優(yōu)越性。近來(lái)雖偶見(jiàn)有聚醚砜制人工臟器,但使用共混聚醚砜為原材料則未見(jiàn)報(bào)導(dǎo)(經(jīng)一級(jí)查新機(jī)構(gòu)查新證實(shí))。
  選擇不同的高聚物進(jìn)行共混,可在更廣的范圍內(nèi)改變中空纖維的質(zhì)量指標(biāo),從而制得多種用途的人工臟器。我們以聚醚砜為主要原料,混入不同品種、不同比例的高聚物,分別制得高通量血透器、腹水濃縮器和血濾器等多種人工臟器。
  首先在成膜過(guò)程提出“雙向拉伸”的理論,并在技術(shù)上解決“雙向拉伸”的難題。明顯地提高中空纖維微孔的尺寸穩(wěn)定性和均勻性,提高了孔隙率,保證了各種人工臟器的質(zhì)量穩(wěn)定性。
  在成形過(guò)程中采用先進(jìn)的干噴濕紡法,保證了中空纖維的質(zhì)量,并因提高紡絲速度而提高生產(chǎn)效率。
  在成膜過(guò)程使用的填充劑不僅具有傳統(tǒng)的保形作用,而且還有固化、增加橫向拉伸程度等多種作用。為本課題首創(chuàng)。
  東華大學(xué)與常州朗生醫(yī)療器械工程有限公司進(jìn)行了多年的科研合作與開(kāi)發(fā), 并協(xié)助常州朗生于2001年獲得人工腎血液透析器的生產(chǎn)許可證。目前人工腎血液透析器的年產(chǎn)量為20萬(wàn)只。生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵零部件和關(guān)鍵技術(shù),包括封裝切頭的刀片等技術(shù)難題都已得到解決。形成從共混聚醚砜中空纖維的紡制、組裝、測(cè)試到臨床應(yīng)用的一條龍生產(chǎn)、銷售體系,實(shí)現(xiàn)了人工腎血液透析器的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。生產(chǎn)的共混聚醚砜中空纖維膜人工腎血液透析器臨床使用證明,產(chǎn)品性能穩(wěn)定,效果良好,有效凈化血液。產(chǎn)品質(zhì)量與國(guó)外產(chǎn)品接近,價(jià)格降低30%以上。
  實(shí)際生產(chǎn)表明,利用本研究成果,可在國(guó)內(nèi)加工紡絲和組裝設(shè)備,自主紡絲,而且成本低,售價(jià)低于進(jìn)口產(chǎn)品,可生產(chǎn)具有高附加值的人工腎血液透析器,填補(bǔ)了我國(guó)自主研發(fā)的空白,對(duì)改善我國(guó)醫(yī)療水平和改善人民生活質(zhì)量具有推動(dòng)作用。
  項(xiàng)目第一完成人:東華大學(xué)材料學(xué)院研究員何春菊
  何春菊,1971年出生,1993年太原工業(yè)大學(xué)高分子化工專業(yè)畢業(yè),獲學(xué)士學(xué)位。1996年、2004年分別在太原工業(yè)大學(xué)有機(jī)化工專業(yè)獲碩士學(xué)位、東華大學(xué)材料學(xué)專業(yè)獲工學(xué)博士學(xué)位。2000年至2002年在東華大學(xué)紡織學(xué)院博士后流動(dòng)站任博士后,2002年至今在東華大學(xué)任副研究員、研究員,其中2004年至2006年在美國(guó)阿克倫大學(xué)任訪問(wèn)學(xué)者,現(xiàn)從事功能高分子材料專業(yè)工作。
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